Betadine 10% Soluzione Cutanea 120ml

DENOMINAZIONE:
PEVARYL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco 1% crema vaginale.
100 g di crema vaginale contengono: econazolo nitrato 1 g.
Queso farmao da 50 mg ovuli.
1 ovulo contiene: econazolo nitrato 50 mg.
Questo farmaco da 150 mg ovuli.
1 ovulo conti ene: econazolo nitrato 150 mg.
Questo farmaco da 150 mg ovuli a rilasc io prolungato.
1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attiv o: econazolo nitrato micronizzato 150 mg.
Questo farmaco 1% soluzione cutanea per genitali esterni.
100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: econazolo 1,033 g.

ECCIPIENTI:
Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; mis cela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo bu tilato; acido benzoico; acqua depurata.
Ovuli 50 mg: miscela di trigli ceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli 150 mg: miscel a di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli a r ilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloi dale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigl iceridi sintetici; stearil eptanoato.
Soluzione cutanea per genitali e sterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido latt ico; profumo n.4074; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Micosi vulvovaginali.
Balanitis micotica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Questo medicinale e' controindicato in pazienti con nota ipersensibili ta' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Donne.
Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi.
Il tra ttamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi so ggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto prof ondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera pe r 15 giorni.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scompa rsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 150 mg: 1 o vulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi.
In caso di recidiva o ne l caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di con trollo risulti positivo, andra' ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamen to di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, pr eferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla se ra.
Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica e' un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale.
Dete rgere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda.
Il trattamento puo' essere effettuato una o due volte al giorno.
Uomini: lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema su l glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.
Mod alita' d'uso.
Crema.
Riempire l'applicatore: 1.
Rimuovere il tappo dal tubo.
2.
Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per fora re l'opercolo sul tubo.
3.
Avviti l'applicatore sul tubo.
4.
Premere i l tubo dal basso e riempire l'applicatore finche' il pistone non si ar resta.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente .
Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere com pletamente riempito.
5.
Svitare l'applicatore dal tubo.
Riporre il tap po sul tubo.
Usare l'applicatore: 1.
In posizione distesa, tenga le gi nocchia piegate ed allargate.
2.
Tenendo l'applicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finche' lo sente comodo.
3.
Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in v agina.
4.
Rimuovere l'applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto).
Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita.
Anziani: non ci sono dati sufficie nti sull'uso di questo farmaco nei pazienti anziani con eta' superiore ai 65 anni.

CONSERVAZIONE:
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura supe riore a 30 gradi C.
Crema vaginale: non conservare a temperatura super iore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Questo farmaco in crema vaginale ed ovuli sono solo per uso intra-vagi nale.
Questo medicinale non e' per uso oftalmico o orale.
L'uso contem poraneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicro bici vaginali puo' diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice .
Pertanto, prodotti come questo medicinale non devono essere usati in sieme a diaframmi o preservativi in lattice.
Pazienti che utilizzano s permicidi devono consultare il proprio medico poiche' ogni trattamento vaginale locale puo' rendere inattivo lo spermicida.
Questo farmaco n on deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, in terno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrott o.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'e conazolo nitrato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato.
Puo' c ausare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatiti da contatto) o irrita zione degli occhi e delle mucose.
Questo farmaco 1% crema vaginale con tiene acido benzoico.
Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoi co in ogni applicatore equivalente a 2 mg/g di crema.
L'acido benzoico puo' causare irritazione locale.
Questo medicinale 1% soluzione cutan ea per genitali esterni contiene alcool benzilico.
Questo medicinale c ontiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che e' equivale nte a 1, 03 mg/ml di soluzione.
L'alcool benzilico puo' causare reazio ni allergiche.
L'alcool benzilico puo' causare lieve irritazione local e.
Questo farmaco 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene l inalolo.
Questo medicinale contiene fragranza con linalolo.
Il linalol o puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica del prodotto dopo l'applicazio ne vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali.
Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenoc umarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere m onitorato.
Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante or ale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di questo farmaco e' sta ta valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici.
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (inc idenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazion e di bruciore della cute (1,2%).
Il riassunto qui di seguito riporta l e ADRs delle formulazioni ginecologiche di questo frmaco, derivanti si a da studi clinici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reaz ioni avverse gia' riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in acco rdo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere defini ta sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse da farmaco.
Dist urbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilità.
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, sensazione di bru ciore della cute; non comune: rash; rara: eritema; non nota: angioedem a, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute.
Patologi e dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Non comune: sensazione di bruciore vulvovaginale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: dolore al sito di applicazion e, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazio ne.
Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.
Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva .
A causa dell'assorbimento vaginale, questo farmaco non deve essere u sato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo con sideri necessario per la salute della paziente.
Questo medicinale puo' essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i poten ziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento: Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattame nto, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e so no stati trovati nei piccoli.
Non e' noto se econazolo nitrato sia esc reto nel latte umano.
Utilizzare questo farmaco con cautela nelle pazi enti in allattamento.
Fertilita': i risultati derivanti dagli studi su lla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sul la fertilita'.