VICKS VapoRub Vapore per Inalazione Unguento 35 g Applicatore Stick

CATEGORIA FARMACOTERAPICA
Preparati per le malattie da raffreddamento.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di unguento contengono, principi attivi: canfora 5 g; olio essen
ziale di trementina 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto
1,5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.
INDICAZIONI
Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.
CONTROINDICAZIONI / EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient
i elencati al paragrafo 6.1. Bambini fino a 30 mesi di eta'. La sommin
istrazione attarverso le inalazioni di vapore e' controindicata nei ba
mbini sotto i 12 anni Bambini con una storia di epilessia o convulsion
i febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'alla
ttamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Vicks Vaporub e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e l
e inalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni
(vedere paragrafo 4.3). I bambini devono sempre essere sorvegliati. V
icks Vaporub unguento si puo' impiegare in due modi. 1) Uso topico ( a
dulti e bambini sopra i 30 mesi di eta'): applicare esternamente frizi
onando dapprima per 3 - 5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi s
tendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte a
l giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare piu' di d
ue volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul d
orso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori. 2)
Inalazioni ( adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di eta'): sciogl
iere 2 cucchiaini da caffe' (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (no
n bollente) e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore
a 10 min. Confezione con stick applicatore: al primo utilizzo, rimuove
re il tappo e la chiusura. Per attivare il prodotto, ruotare il fondo
dello stick per 3-4 volte. Rimuovere il tappo e la copertura in allumi
nio per utilizzare il prodotto, ruotare il fondo dello stick per rilas
ciare il prodotto. Pulire con un fazzoletto dopo l'uso e richiudere co
n il tappo. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscald
are la miscela una seconda volta ne' riscaldare la miscela durante l'i
nalazione (vedere paragrafo 4.4). Non riscaldare nel microonde. Non su
perare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superar
e i 3 giorni. Il prodotto non deve essere ingerito.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.
AVVERTENZE
Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non app
licare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applica
re direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un ben
daggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo
di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ec
cessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in ne
onati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Il pro
dotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico
dai pazienti che presentano: reazioni di ipersensibilita' a profumi o
solventi; convulsioni o epilessia (e' controindicato nei bambini con u
na storia di epilessia o convulsioni febbrili, vedere paragrafo 4.3);
ipersensibilita' marcata del tratto respiratorio comprese quelle condi
zioni come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quan
to puo' causare broncospasmo in questi pazienti Inalazioni: al fine di
evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente pe
r preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e n
on riscaldarla di nuovo durante e dopo l'uso (vedere anche paragrafo 6
.6). Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni pe
r i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esem
pio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, ci
trale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementin
a (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita'
di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particola
re disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose supe
riore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni
avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere
paragrafo 4.9). Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicina
to a fiamme.
INTERAZIONI
Vicks Vaporub non deve essere utilizzato in concomitanza con altri pro
dotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipend
entemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasa
le o inalatoria).
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesidera
ti. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di freq
uenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1
/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000);
non nota (la frequenza non puo' essere prevista sulla base dei dati di
sponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Non nota
: eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a l
ivello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti
rubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito. Pa
tologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', sintomo d
i allergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tal
i eventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cl
iniche devono essere adottate. Patologie dell'occhio. Non nota: irrita
zione oculare (a seguito di uso topico o inalazione). Patologie sistem
iche e condizioni relative alla sede di somministrazione: a causa dell
a via di somministrazione raccomandata, l'esposizione sistemica e' mol
to bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'es
posizione sistemica. Non nota: ustioni nella sede di applicazione. Alt
ri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodot
to (ingestione), a tal proposito si veda il paragrafo 4.9. Popolazione
pediatrica: a causa della presenza di canfora, olio essenziale di tre
mentina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osser
vanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsio
ni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sosp
ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican
o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet
te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin
ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi
one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'
indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una
-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati r
elativi all'uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, ol
io essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati cl
inici relativi all'uso dei componenti di Vicks Vaporub durante la grav
idanza. La canfora e' in grado di attraversare la placenta ma non si h
anno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano e
ffetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embr
ionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3
). Comunque,Vicks Vaporub non e' raccomandato durante la gravidanza e
in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. L'utiliz
zo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consult
azione del proprio medico. Allattamento: vi sono informazioni insuffic
ienti sull'escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mento
lo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati c
linici relativi all'uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l'alla
ttamento. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l'allattame
nto. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l'allattamen
to, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante al
imentato al seno.
NOTE STORICHE
AIC DET AAM/PPA n.811/2024 7/10/2024 GU246 19/10/2024 'VICKS VAPORUB' Cbis OTC
IN COMMERCIO DAL 1/7/2025 CP7/5/2025