Fexallegra spray nasale flacone 10 ml
| Indicazioni terapeutiche: | Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno. |
| Principi attivi: | 1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. |
| Eccipienti: | benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata. |
| Controindicazioni: | Fexallegra nasale controindicato nei seguenti casi: ⢠Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti . ⢠Rinite sicca. ⢠Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. ⢠Glaucoma ad angolo acuto. ⢠Ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. ⢠Gravidanza e allattamento. ⢠Dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. ⢠Bambini di età inferiore ai 12 anni. |
| Posologia: |
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento: avvisare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Modo di somministrazioneIl flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: Rimuovere il tappo protettivo; dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Poi ripetere l'applicazione nell'altra narice. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Dopo l'uso si raccomanda di pulire l'oliva e mettere il tappo protettivo. |
| Conservazione: | Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. |
| Avvertenze: | L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, pu alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre pu indurre anche assuefazione al medicinale. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Al cessare dell'effetto vasocostrittore del farmaco pu verificarsi edema della mucosa nasale per iperemia reattiva.Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderatoPer il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valutazione clinica.Diabete MellitoDurante il trattamento con medicinali simpatico mimetici si pu verificare un'alterazione della regolazione del glucosio determinata dall'interazione farmacologica con i medicinali antidiabetici o dall'effetto sul metabolismo glucidico. Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.Feocromocitoma e porfiriaPer il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria. AnzianiNegli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione pu essere pi probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile). Uso improprio / Errore di somministrazione del farmacoIl medicinale non deve essere usato per via orale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale nei bambini pu provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata. Il contatto del liquido con gli occhi pu causare irritazioni. Informazioni importanti su alcuni eccipientiFexallegra nasale contiene il conservante benzalconio cloruro che pu causare irritazione e, specie se usato per lunghi periodi, una congestione nasale persistente; in questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in alternativa, un'altra forma farmaceutica. |
| Interazioni: | Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressoriPer la presenza dell'agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, pu provocare un aumento della pressione arteriosa.L'uso in associazione ad antidepressivi triciclici pu causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato.Farmaci con azione depressiva sul SNCAlcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all'antistaminico clorfeniramina maleato.FenitoinaSe assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato pu comportare una diminuzione dell'eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicità da fenitoina.Farmaci antipertensiviLe interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari. |
| Effetti indesiderati: | La seguente convenzione stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (â¥1/10), comune (â¥1/100, < 1/10), non comune (â¥1/1000 e <1/100), raro (â¥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Fexallegra nasale:Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Ipersensibilità (edema della cute, edema delle mucose).Disturbi psichiatrici: Non nota: Allucinazioni, insonnia, irrequietezza.Patologie del sistema nervoso: Non nota: Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia.Patologie cardiache: Non nota: Aritmie, tachicardia, palpitazioni.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti.Patologie gastrointestinali: Non nota: Nausea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: Rash, prurito.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: fatica.Esami diagnostici: Non nota: Aumento della pressione arteriosa.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. |
| Sovradosaggio: | SintomiUn aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un'intossicazione con Fexallegra nasale pu essere confuso, poich si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Analogamente ad altri farmaci H1 antagonisti, in caso di intossicazione acuta da clorfeniramina maleato, il pericolo maggiore rappresentato da effetti eccitatori a livello centrale. La sindrome comprende allucinazioni, eccitazione, atassia, atetosi e convulsioni. Si possono riscontrare pupille dilatate e fisse con volto arrossato, unitamente a tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci e febbre.TerapiaIn caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Pu essere necessario un trattamento sintomatico. |
| Gravidanza ed allattamento: |
GravidanzaIl medicinale controindicato in gravidanza. AllattamentoIl medicinale controindicato durante l'allattamento. FertilitàNon sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. |
