Reactine 6 Compresse 5mg + 120mg Rilascio Prolungato

Reactine 6 Compresse 5mg + 120mg Rilascio Prolungato

 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Decongestionanti nasali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI: Cetirizina dicloridrato; pseudoefedrina cloridrato. ECCIPIENTI: Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo st rato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, si lice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento : opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).

INDICAZIONI: Trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagio nali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nas ale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati, all'idrossizina o ai derivati della piperazina; grave insu fficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); grave ipertensione; gravi disturbi coronarici; pazienti ch e sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane p recedenti con inibitori delle monoaminoossidasi; aumento della pressio ne intraoculare; ritenzione urinaria; bambini con meno di 12 anni; gra vidanza e allattamento.

POSOLOGIA: Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno , una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere pro tratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Pazienti con compromissione renale : la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: il medicin ale e' controindicato nei bambini con meno di 12 anni di eta'.

CONSERVAZIONE: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE: Il farmaco e' destinato solo a trattamenti di breve durata. Deve esser e usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, i pertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienz a epatica o renale, nonche' in soggetti anziani. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestiona nti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepress ivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseu doefedrina cosi' come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeu tiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicament e significative con l'alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0 ,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alco ol contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predis posizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina puo' aumentare il risc hio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilett ici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l'alle rgia sono inibiti dagli antistaminici pertanto e' necessario un period o di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli. Il medicinale contiene la ttosio.

INTERAZIONI: A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilit a' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistam inico. In realta', non sono state riportate interazioni ne' farmacodin amiche ne' interazioni farmacocinetiche significative in studi di inte razione farmaco-farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attivita' delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco e' aumentata dall a contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai beta-bloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibit ori delle monoaminoossidasi l'attivita' delle amine simpaticomimetiche puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somminis trazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiiperten sivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pse udoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attivita' ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedr ina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolin o. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'as sunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita .

EFFETTI INDESIDERATI: Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui son nolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina e' un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici ed e' relativamen te priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi di di suria, disturbo dell'accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi e patici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si ri solve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Studi clinici controllati in doppio cieco che confrontavano cetirizina a placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al gi orno per la cetirizina), di cui sono disponibili dati di sicurezza qua ntificati, includevano oltre 3.200 soggetti esposti a cetirizina. In b ase a questi dati, sono state riportate le seguenti reazioni avverse p er cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell' 1,0% o oltre. Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione: affaticamento. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, boc ca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche: faringite. La sonnolenza e' stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticame nte piu' comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivita' qu otidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, n ei volontari sani giovani. Le reazioni avverse a percentuali di 1% o p iu' nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli s tudi clinici controllati con placebo. Patologie gastrointestinali: dia rrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche: rinite. Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione: affaticamento. Gli effetti indesider ati, osservati e segnalati durante il trattamento con il medicinale so no riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo M edDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del s istema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie cardia che. Non comune: palpitazioni; raro: aritmia, tachicardia. Patologie g astrointestinali. Comune: bocca secca, nausea; non comune: diarrea; ra ro: vomito; molto raro: colite ischemica. Patologie sistemiche e condi zioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; non c omune: astenia, malessere; raro: edema. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie epatobiliari. Raro : funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalin a aumentata, gamma-GT aumentata, bilirubina ematica aumentata). Distur bi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea , sonnolenza; non comune: parestesia; raro: convulsione; molto raro: d isgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, c ompromissione della memoria. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo ; non comune: ansia, irrequietezza, agitazione; raro: allucinazione, d isturbo psicotico, aggressione, stato confusionale, depressione, inson nia; molto raro: tic; non nota: comportamento suicida. Patologie renal i ed urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione di u rina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: pru rito, eruzione cutanea; raro: cute secca, iperidrosi, orticaria; molto raro: eruzione da farmaci, angioedema, reazione della cute. Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione; molto raro: collasso circolat orio, ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non no ta: appetito aumentato. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo de ll'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'o recchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Il farmaco e' controindicato in gravidanza e allattamento. Per cetiriz ina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dan nosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, pa rto o sviluppo post-natale. Sia cetirizina che pseudoefedrina sono esc rete col latte materno per cui il farmaco non deve essere assunto dura nte l'allattamento. La cetirizina e' escreta nel latte materno a conce ntrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plas ma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione